新邵县市场监督管理局关于卫生院使用过期医疗器械案情况的公示

新邵县市场监督管理局药品医疗器械化妆品监督管理股对新邵县严塘镇卫生院进行日常监督检查，经检查，发现该院使用过期医疗器械，现将有关情况公示如下：

 2024年4月17日，本局执法人员依法对当事人进行现场检查。经查，该院门诊楼三楼中医综合治疗室配备的特定电磁波治疗器(生产企业:重庆市国人医疗器械有限公司;生产许可证号:渝食药监械生产许20150067号；出厂编号:1903115313295；注册证编号：渝械注准20182260111；生产日期2019.03.11；使用期限:五年）的电源线插头与附近的电源插座连接,处于待使用状态。该特定电磁波治疗器已超过规定的可使用期限即2024年3月10日。执法人员对上述涉案产品实施扣押的行政强制措施。2024年4月17日，经本局部门负责人批准对当事人立案调查，办案人员采取询问、查阅、复制有关资料等方式，进行调查取证。2024年5月16日执法人员分别对当事人护士长石某媛和当事人副院长陈某君进行调查询问。2024年5月23日，本案调查终结。

经调查，上述特定电磁波治疗器进货票据因保存不善已丢失，经查询该院固定资产登记系统，上述特定电磁波治疗器固定资产原值为650元/台。上述特定电磁波治疗器2024年3月11日过期之后至2024年4月17日现场检查日止，一直被用于患者的康复治疗，但未建立使用记录。上述过期特定电磁波治疗器的货值金额参照固定资产原值计为650元。

当事人在上述涉案特定电磁波治疗器过期后仍继续使用的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。

鉴于涉案产品特定电磁波治疗器为中等使用风险的二类医疗器械，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十二条“除第七条到第十一条规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚外的其他情形，应当适用一般行政处罚。”规定的情形，裁量给予当事人一般行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”的规定，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行）》第二十四条的规定，本局经研究决定责令当事人改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：

一、没收特定电磁波治疗器(生产企业:重庆市国人医疗器械有限公司;生产许可证号:渝食药监械生产许20150067号；出厂编号:1903115313295；注册证编号：渝械注准20182260111；生产日期2019.03.11；使用期限:五年）一台；

二、罚款30000元。

                   新邵县市场监督管理局

2025年1月13日