新邵县市场监督管理局关于卫生院使用

失效医疗器械案情况的公示

新邵县市场监督管理局药品医疗器械化妆品监督管理股对新邵县酿溪镇卫生院进行日常监督检查，经检查，发现该院使用失效的医疗器械，现将有关情况公示如下：

2024年9月27日，我局执法人员依法对当事人进行现场检查。经查，当事人门诊住院楼六楼手术室的外科换药室的耗材柜内存放有“一次性使用鼻氧管”(注册人/生产企业：江苏江扬特种橡塑制品有限公司；注册证编号：苏械注准20182560358；生产日期:20220815；失效日期：20240814）三副，已于2024年8月14日失效。当事人的外科换药室除上述已失效的“一次性使用鼻氧管”之外，未配备其他有效期内的同类产品，且上述已失效的“一次性使用鼻氧管”未粘贴不合格医疗器械警示标识或是采取其他停用措施。

考虑到上述医疗器械“一次性使用鼻氧管”已超过规定的使用期限，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项“查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”规定，经分管领导批准，执法人员于2024年9月27日对上述失效医疗器械采取了扣押的行政强制措施，并告知当事人享有陈述申辩的权利、时限及途径。同时下达《责令改正通知书》，责令当事人按要求进行整改。并于当天经分管领导批准对当事人予以立案调查。

2024年11月21日，本局向当事人送达了《询问通知书》（新市监询通〔2024〕281号），要求当事人在规定的时间和地点接受询问调查并提供涉案“一次性使用鼻氧管”的合法购进票据、供货方资质等证据材料。2024年11月22日，我局执法人员依法对当事人副院长颜某艳 、手术室护士邓某玲进行了询问调查，并提取了当事人《医疗机构执业许可证》和《事业单位法人证书》复印件各一份、当事人提供的“新邵英姿医疗器械有限公司销售出库单”以及“医用耗材外购入库单”复印件各一份、新邵英姿医疗器械有限公司《营业执照》以及《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份、当事人“医院电脑系统领用查询数据”以及“收费系统门诊病人按科室统计数据”各一份，2024年11月28日，本案调查终结。

当事人门诊住院楼六楼手术室的外科换药室的耗材柜内存放的“一次性使用鼻氧管”已于2024年8月14日超过

规定的使用期限，为不符合法定要求的医疗器械。经调查，因当事人管理不到位，工作人员没有及时发现上述涉案“一次性使用鼻氧管”已超过失效期，当事人的外科换药室除上述已失效的“一次性使用鼻氧管”之外，未配备其他有效期内的同类产品，且上述已失效的“一次性使用鼻氧管”未粘贴不合格医疗器械警示标识或是采取其他停用措施。经查询当事人医院电脑系统“领用查询”数据，上述失效的“一次性使用鼻氧管”已无其他库存数，查询当事人收费系统“门诊病人按科室统计数据”自2024年8月14日至检查日2024年9月27日止外科门诊无“输氧费”显示。涉案“一次性使用鼻氧管”共3副，由当事人于2022年12月27日从新邵英姿医疗器械限公司购进，购进数量为1000根，采购价格为2.50元/根（副），留存有采购票据及供货方的资质证明材料。涉案医疗器械货值金额参照采购价格计算为7.5元。

当事人在涉案“一次性使用鼻氧管”(注册人/生产企业：江苏江扬特种橡塑制品有限公司；注册证编号：苏械注准20182560358；生产日期:20220815；失效日期：20240814）于2024年8月14日失效后一直存放在门诊住院楼六楼手术室的外科换药室的耗材柜内且当事人的外科换药室除上述已失效的“一次性使用鼻氧管”之外，未配备其他有效期内的同类产品，上述已失效的“一次性使用鼻氧管”也未粘贴不合格医疗器械警示标识或是采取其他停用措施。该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,构成了使用失效医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合我局调查，且涉案“一次性使用鼻氧管”在2024年8月14日失效后至2024年9月27日检查日止一直未使用，本局亦未收到相关的投诉举报，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”规定的情形，本局决定对当事人予以从轻处罚。    

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，同时结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：

1、没收失效医疗器械“一次性使用鼻氧管”3副。

2、罚款20000.00元。                         

新邵县市场监督管理局

                          2025年1月13日