为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔2014〕24号)和邵阳市局《开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案》(邵食药监发〔2014〕26号)精神，结合本县实际，制定如下实施方案。

　　一、指导思想

　　围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。促进医疗器械产业健康有序发展。

　　二、总体目标

　　县食品药品监管部门按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，集中5个月时间，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

　　三、主要内容及整治重点

　　（一）整治虚假注册申报行为。重点包括：

　　1.整治未按规定注册的第一类医疗器械注册行为；重点是在第一类和贴敷类医疗器械专项清理的基础上，对2013年以来注册的第一类医疗器械是否存在高类低批、非医疗器械作为医疗器械审批，以及是否按规定登记等情况开展核查。

　　2.对注册环节有因举报进行重点核查。

　　（二）整治违规生产行为。重点包括：

　　1.整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌行为。

　　2.整治无注册证生产定制式义齿、已注销一类医疗器械注册证仍组织生产等无证生产行为。

　　3.组织开展质量管理规范专项检查。重点对全市无菌类生产企业洁净室控制、灭菌过程控制和产品追溯性等内容开展检查。

　　（三）整治非法经营行为。重点包括：

　　1.整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械行为。

　　2.整治无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器行为。

　　3.整治未按要求贮存和运输体外诊断试剂行为。

　　（四）整治夸大宣传行为。重点包括：

　　1.整治全县辖区内一类和腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传行为；

　　2.整治未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法宣传行为；

　　3.整治利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等违法广告宣传行为；

　　4.整治利用互联网发布虚假信息销售医疗器械行为。

　　（五）整治使用无证产品行为。重点包括：

　　1.整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　2.组织开展医疗机构使用高风险医疗器械专项检查。重点对全县二级以上医疗机构使用的动物源性医疗器械、同种异体医疗器械，以及血管内支架及导管、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、骨板、人工关节等高风险医疗器械供应商资质、产品合格证明和产品是否具有可追溯性开展检查。

　　四、处罚依据

　　为确保打击有力、政策统一，要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产、经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。注意新旧法规衔接，新修订的《医疗器械监督管理条例》公布实施后，严格按照新修订的条例执行。

　　五、实施步骤

　　专项行动于2014年5月上旬开始，8月下旬结束，为期4个月。总体分为动员部署、检查整治和督查督办和规范总结四个阶段。

　　（一）动员部署阶段（5月上旬至5月下旬）。结合全县药监工作会议，县局召开全县开展医疗器械“五整治”专项行动动员大会，印发实施方案，进行全面部署。

　　（二）检查整治阶段（6月上旬—8月中旬）。县食品药品监管部门根据本方案要求，依照监管职责，结合监管实际，组织力量对“五整治”涉及的重点环节、重点产品及重点企业进行集中排查；根据日常监管和投诉举报情况，梳理重点案件线索进行集中检查；对重点产品组织开展监督抽验与检测。在此基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。

　　（三）规范总结阶段（8月下旬）。开展医疗器械“五整治”专项行动进行全面总结，并形成书面材料上报市局。总结材料应包括基本情况、主要措施与成效、工作亮点、存在的问题和下一步打算等内容。

　　六、工作要求

　　（一）加强组织领导，落实工作责任。成立开展医疗器械“五整治”专项行动领导小组，负责此次专项行动的组织、协调及督查。并明确了相关股室职责分工（见附件），各股室应按职责分工做好相关工作。要高度重视此次专项行动，层层组建、共同协作。各相关业务股室一齐抓的领导小组和工作班子，要按照事权划分和属地监管原则，根据统一部署，结合本区域实际，稳步推进专项行动实施。

　　（二）加强整治力度，确保整治效果。专项行动中，要深挖带有区域性、系统性特点的医疗器械安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批重大案件，解决一批影响医疗器械安全的突出问题。对发现的问题必须追根溯源，一查到底，严肃处理。

　　（三）加强部门联动，注重统筹协调。专项行动中，要密切部门协作，加强与公安、卫生、工商、经信等部门的沟通。要注重“四个结合”，即专项行动与日常监管、医疗器械质量万里行活动、医疗器械安全宣传月活动、营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

　　（五）加强新闻宣传，做好信息报送。要加强舆论宣传，开展调研采访报道活动，普及安全用械知识，营造良好氛围。

　　附件

　　新邵县开展医疗器械“五整治”专项行动

　　领导小组成员及股室职责分工情况

　　一、领导小组成员

　　组长：隆高良

　　副组长：陈藏花、乔志荣、陈新舫。

　　成员：唐中兰、隆峰、李德志、钟丹、李培蓉、石磊、岳继辉。

　　领导小组办公室设医疗器械监管股，负责医疗器械“五整治”专项行动日常工作。

　　二、股室职责分工

　　1、医疗器械监管股：负责市局医疗器械“五整治”领导小组办公室日常工作；负责组织整治虚假注册申报、违规生产、非法经营和使用无证产品等行动；承办有关信息的汇总与报送。

　　2、稽查股：负责组织整治夸大宣传的行动;负责重大案件查处的组织、协调与挂牌督办；负责组织对重点产品开展监督检验；按时报送重大案件查处信息及相关材料。负责与卫生、公安、经信、工商以及各医院的协调。以及办理了医疗器械经营许可证的药店的整治，医疗器械广告监测工作。

　　3、办公室：负责“五整治”专项行动动员会议组织、保障工作。专项行动新闻发布及违法违规案件公开曝光。并负责举投诉举报案件的处理和督查督办。

　　4、政策法规股：负责为专项行动提供法律咨询与监督；负责违法违规及重大案件的审核。

　　5、财务：负责专项行动经费的统筹安排与协调。

　　6、在“五整治”中按照局分工负责辖区内的案件办理。