新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》解读

今年12月1日，新修订的《药品管理法》和颁布的《疫苗管理法》正式施行。这两部法律与人民健康息息相关，备受社会关注。《药品管理法》是药品领域基本法律，专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，制定于1984年。这次大修与2001年首次修订比较，制度创新的力度更大，一个最根本的特点是，坚持以人民健康为中心，致力于解决不适应人民健康需求、阻碍医药事业发展的突出问题。《疫苗管理法》是全球首部规范疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动的法律，其颁布实施具有里程碑意义。基于社会各界的高度关注，湖南日报记者近日就相关问题对省药监局党组书记梁毅恒进行了专访。

湖南日报记者：新修订《药品管理法》在加强药品监管方面有哪些亮点举措？

梁毅恒：一是全面实施药品上市许可持有人制度。规定上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程药品的安全性、有效性和质量可控性负责，使企业主体责任更加明确。二是全面实施药品追溯制度，实现药品全品种、全过程“来源可查、去向可追”，并有助于防止假药、劣药进入合法渠道。三是全面实施药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。四是全面实施年度报告制度。药品上市许可持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监管部门报告，使药品监管部门能更加系统全面地掌握药品生产销售、安全管理及变更情况，提高科学监管水平。五是实施国家药品安全信息统一公布制度，由国家和省两级发布药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等。此外，新修订《药品管理法》还对责任约谈、联合惩戒、采购管理等作出新的规定。

湖南日报记者：我们注意到新修订《药品管理法》对假药和劣药的界定作了较大调整。请问为什么要调整？

梁毅恒：这次修订之前，《药品管理法》对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有对未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治。这次修订，主要按照药品功效重新界定假药劣药范围，将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为，调整为假药、劣药两种违法行为。

假药包括四种情形：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

劣药包括七种情形：药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定的药品。

对原按假药论处、按劣药论处情形中“国务院药品监督管理部门禁止使用的药品、必须批准而未经批准生产进口的药品、必须检验而未经检验即销售的药品、使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品”等，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，从严规定处罚，具体处罚幅度均不低于假药。

湖南日报记者：业界人士称新修订的《药品管理法》为史上最严的药品管理法典，请问严在哪里？有哪些特点？

梁毅恒：《药品管理法》修订后，全面严格细化药品从研制到使用全生命周期的监管要求和措施，全面加大对违法行为的处罚力度，无论是处罚额度，还是处罚形式和手段，以及监管方式，都体现了“严”字当头。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。不仅提高了财产处罚的幅度，还加大了资格处罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格处罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

概括起来，在处罚方面体现以下特点:一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。二是大幅度提高罚款额度。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。四是提出惩罚性赔偿原则。五是在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。六是违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

湖南日报记者：这次《疫苗管理法》在加强疫苗管理方面有何新的举措？

梁毅恒：这是史上首部《疫苗管理法》。法律明文规定：国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。疫苗属于药品范畴，实行比普通药品更严格的管理制度，可谓是严上加严。

值得注意的是，法律不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任，而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任，其根本目的就是要全面加强疫苗的管理，保障疫苗的质量。比如：强化企业主体责任，要求疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期的质量管理负责，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；强化地方各级政府属地责任，对各级政府都提出了明确的分工和相关的要求；强化部门责任，药品监督管理部门负责疫苗监督管理工作，卫生健康部门负责疫苗预防接种监督管理工作，其他各个相关部门在各自的职责范围内，负责和疫苗有关的管理工作。

湖南日报记者：请问省药监局在贯彻实施新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》上有哪些举措？

梁毅恒：这两部法律是药品监管部门的基本法律。法律赋予了各级药监部门神圣的职责，公正严明执法，是每一名药监工作者的光荣使命。目前省药监局正在从两个方面全力以赴推进法律的实施工作。一方面，在全省周密部署法律宣传培训工作。省药监局已举办系统内师资培训班2期，药品生产批发企业培训班两期，对全省1000余名药监执法人员，以及药品生产批发和零售连锁总部的法定代表人、企业负责人、质量负责人等4000余人进行了培训。总要求是，确保宣传贯彻到系统内每一名执法人员、辖区内每一个监管对象。另一方面，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，严格依法加强药品和疫苗监管。要以除恶务尽的决心，严厉打击各类违法违规行为，保障全省人民群众用药安全有效。要加快推进职业化、专业化检查员队伍建设，健全科学监管体系，进一步提升监管能力。要完善和细化各项工作制度，建立健全药品疫苗安全监管长效机制，坚决守住安全底线，努力推动我省药品产业高质量发展，保护和促进公众健康。

湖南日报记者 李传新

通讯员 李祁 王云波