【文字】邵阳市人民政府办公室解读《邵阳市全面加强药品监管能力建设的实施方案》

一、制定《邵阳市全面加强药品监管能力建设的实施方案》（以下简称《实施方案》）的背景是什么？有什么重要意义？

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。2021年2月9日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，会议审议通过《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，并以国务院办公厅名义下发《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。11月17日，省委全面深化改革委员会第十四次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，12月8日，以省政府办公厅名义下发《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号），把药品监管能力建设提升到全面深化改革的高度，有利于加快形成药品安全监管合力，推动药品产业发展，更好地满足人民群众对健康美好生活的向往。

当前药品生产、经营和使用方式日益多样化、网络化、全球化，新主体、新业态的增加，以及新冠疫情防控的考验，给全市药品安全工作带来了新的风险挑战。为深入贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府要求，适应药品监管能力建设需要，进一步提升全市药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，推动邵阳药品监管工作走在前列，结合本市实际制定了该《实施方案》，对全市药品监管能力建设工作提出新的要求。

二、全市药品监管能力建设的目标要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届一中全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，落实“四个最严”要求，持续推进审评审批制度改革，深化监管创新，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，推动我市生物医药产业创新发展。

三、推动全市药品监管能力建设的主要任务

《实施方案》着力提升我市防范化解药品领域重大风险的能力，既符合邵阳药品安全监管工作实际，又突出促进产业高质量发展需要，共提出12项主要任务，即：健全监管责任体系，健全监管协同配合体系，健全药物警戒体系，健全信息追溯体系，完善执法办案机制，完善应急管理机制，提升队伍监管能力，提升监督抽验及检验检测能力，提升“互联网+药品监管”服务能力，提升标准管理能力，提升生物医药创新能力，提升产业服务能力。

四、《实施方案》的主要特点

一是突出支持医药产业创新发展。依托邵东廉桥中药材专业市场，发挥道地中药材湘玉竹、山银花、龙牙百合等地域性品牌产品的优势，逐步形成中医药产业集约化、规模化、体系化加工生产模式，完善中药产业链，助力我市国家中医药综合改革示范区先导区（试点）建设，促进我市中医药事业和产业高质量发展。

二是突出健全药品安全治理体系。充分发挥市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组统筹协调作用，加强对药品安全工作的组织领导。建立药品安全监管事权清单，建立监管执法考核评价机制，形成事权清晰、权责明确、统一协调、运转高效、执行有力的药品监管体系。按照属地管理、分级保障原则，完善与药品监管职能相适应的发展政策和经费保障机制。

    三是突出提升药品安全监管能力。创新监管方式，实行重点监督、日常检查、专项检查、飞行检查等多种监管形式相结合。加强药品不良反应监测评价能力建设，完善市县乡三级监测网络。全面推进药品追溯体系建设，提升监管精细化水平。落实市县药品监管能力标准化建设要求，健全药品监管领域行政执法与刑事司法衔接工作机制，严厉打击药品违法犯罪行为。

《邵阳市全面加强药品监管能力建设的实施方案》是我市出台的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，充分体现了市委、市政府对药品监管工作的高度重视，为我市进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，促进监管创新，统筹推进全市药品监管现代化建设提供了重要遵循。